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ARCSA-002-01-01 Otorgamiento de Inscripción de Notificación Sanitaria Alimentos Procesados de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | Del 1. al 3. Usuario 4. Proveedor del fabricante 5. Usuario 6. MAG - Ministerio de Agricultura y Ganadería 7. INP - Instituto Nacional de Pesca | 1. Básico Descripción del código de lote 2. Básico Descripción del proceso de elaboración del producto 3. Básico Diseño de etiqueta o rótulo del producto 4. Báscio Especificaciones físicas y químicas del material del envase 5. Adicional Declaración del proceso de maquila 6. Adicional Certificado para productos orgánicos 7. Adicional Certificado de Exportación | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/,Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria Alimentos Procesados de Fabricación Nacional. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-01-02 Otorgamiento de Modificación de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUSITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador 2. Usuario 3. Técnico 4. Proveedor del fabricante 5. Técnico 6. Técnico 7. Registro Mercantil; Superintendecia de Compañias | 1. Básico Formato de etiquetas con las modificaciones correspondientes 2. Básico Declaración del tiempo de vida útil del producto 3. Básico Especificaciones técnicas del material de envase 4. Básico Declaración de la Norma Técnica Nacional o Internacional 5. Báscio Sustento técnico 6. Básico Constitución de la Persona Jurídica u otro documento legal 7. Opcional SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/,Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados Fabricación Nacional | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-01-03 Otorgamiento de Reinscripción de la notificación sanitaria o de productos alimenticios certificados por línea de producción en buenas prácticas de manufactura de fabricación nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1.Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario del sistema VUE y cargar requisitos 2) Verificar el estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el certificado de Registro Sanitario en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-01-05 Emisión de Copia Certificada de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados en Líneas de Produccion BPM de Alimentos Procesados de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 4. RM - Registro Mercantil | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Número de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados con BPM que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) 3. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 4. Básico Nombramiento del Representante Legal | 1) Pagar la tasa del servicio en el Banco del Pacífico Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA (RUC 1768169530001) y enviar comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-01-06 Otorgamiento de Certificado de Vigencia de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados en líneas de Producción BPM de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de la Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados con BPM, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. | 1) Pagar la tasa del servicio en el Banco del Pacífico Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA (RUC 1768169530001) y enviar comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar por oficio la solicitud de vigencia de Notificación Sanitaria o Inscricpción de Productos Certificados en Línea de Producción BPM a Secretaría General de la Arcsa 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el certificado de vigencia en el sistema Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-01-07 Consulta Técnica de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Certificados en Línea de Producción BPM de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta secretaria general de la ARCSA 2) Verificar respuesta de la solicitud en aplicativo (Quipux - http://www.gestiondocumental.gob.ec/) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 48 horas laborables | Sin costo |
ARCSA-002-01-08 Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscricpción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2 RM-Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de Cancelación del Certificado de la Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados con BPM 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Número de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados con BPM que se requiera cancelar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por area legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-01-10 Otorgamiento de Inscripción de productos alimenticios por líneas de producción certificadas en buenas prácticas de manufactura | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. Usuario 4. MAG - Ministerio de Agricultura y Ganadería 5. INP - Instituto Nacional de Pesca | 1. Básico Descripción e interpretación del código de lote 2. Básico Diseño de etiqueta o rótulo del producto 3. Adicional Declaración del proceso de maquila 4. Adicional Certificado para productos orgánicos 5. Adicional Certificado de Exportación | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario "Solicitud de Inscripción de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Bajo Línea de Producción Certificada en BPM" y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Verificar y descargar el certificado de Inscripción de Alimentos por Línea de Producción Certificada en BPM, en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 5 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-01-11 Otorgamiento de Modificación de productos alimenticios certificados por línea de producción en buenas prácticas de manufactura | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Proveedor del fabricante 3. Responsable Técnico 4. Registro Mercantil; Superintendecia de Compañias | 1. Básico Formato de etiquetas con las modificaciones correspondientes 2. Básico Especificaciones técnicas del material de envase 3. Básico Sustento técnico 4. Básico Constitución de la Persona Jurídica u otro documento legal | 1) Ingresar en el aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registar las datos en el formulario "Solicitud de Modificación de la Notificacion Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados bajo Línea de Producción Certificada en BPM" y Cargar los requisitos solicitados en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 2)Verificar el estado del trámite en el sistema VUE 3)Verificar y descargar el certificado de modificación a la Inscripción de Alimentos Procesados bajo Línea de Producción Certificada en BPM en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 5 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-01-12 Autorización para Comercialización de Packs para Alimentos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de Autorización para comercialización de Packs firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Proyecto de etiquetas | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/),Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Realizar el pago y enviar el comprobante de pago al correo electrónico arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 3) Verificar estado del trámite en el sistema VUE 4) Verificar y descargar la Notificacion Sanitaria Alimentos Fabricación Nacional en el sistema VUE-https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-01-13 Autorización de Agotamiento de Etiquetas para Alimentos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico Solicitud de agotamiento de etiquetas | 1) Entregar la solicitud firmada por el titular de la Notificación Sanitaria o Responsable Técnico, se entrega en Secretaria de ARCSA de Planta Central o Coordinaciones Zonales 2) Retirar la autorizacion en Secretaria de ARCSA de Planta Central o Coordinaciones Zonales | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-02-01 Otorgamiento de Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 2. Laboratorio Fabricante 3. Laboratorio Fabricante 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante 7. Laboratorio Fabricante 8. Usuario 9. Laboratorio Fabricante 10. Laboratorio Fabricante 11. Laboratorio Fabricante 12. Laboratorio Fabricante 13. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente 2. Básico Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones fisicoquímicas de los mismos 3. Básico Prospecto dirigido al usuario 4. Descripción del proceso de fabricación del medicamento 5. Básico Documentación técnico-analítica (fórmula cuali-cuantitativa,certificados de calidad materia prima) 6. Básico Interpretación del código del lote 7. Básico Descripción de los métodos analíticos 8. Básico Formato de etiquetas de los envases primarios y secundarios 9. Básico Estudios de estabilidad natural en tiempo real en zona IV y/o estudios de estabilidad acelerada 10. Básico Especificaciones de calidad del producto terminado 11. Adicional Documentación de seguridad y eficacia del producto terminado. 12. Opcional Procedimiento de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de características físicas, físico químicas, químicas, biológicas, micro biológicas, farmacológicas de la forma farmacéutica como respaldo del producto terminado. 13. Opcional Justificación de la equivalencia farmacéutica en caso de que un producto proviene de un fabricante alterno | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Fabricación Nacional en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-02-02 Otorgamiento de Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Laboratorio Fabricante 2. Usuario 3. Proveedor del envase 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Usuario 7. Usuario 8. Usuario | 1. Básico Interpretación del código del lote 2. Básico Certificado de cambio de razon social del titular y/o solicitante del producto o del registro sanitario 3. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 4. Básico Estudio de estabilidad del producto 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Básico Formato de etiquetas y/o prospecto. 7. Básico Estudio preclínico, clínico y/o bibliográfico 8. Opcional Autorización debidamente legalizada del titular del producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de registro sanitario en el sistema VUE | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-02-03 Otorgamiento de Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico Carta de Solicitud de Reinscripción firmada por el Titular del Registro Sanitario | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el certificado de registro sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-02-05 Copia Certificada de Registro Sanitario de Medicamentos Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. 3. Nombramiento del Representante Legal 4. Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2)Entregar la solicitud yrequisitos en secretaria general de la ARCSA 3)Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-02-06 Otorgamiento de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. | 1) Pagar la tasa del servicio en el Banco del Pacífico Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA (RUC 1768169530001) y enviar comprobante de pago a arcsafacturacion@controlsanitario.gob.ec 2)Entregar la solicitud de vigencia y requisitos en Secretaría General de la ARCSA 3) Verificar el estado del trámite en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el certificado de vigencia de registro sanitario en el sistema VUE | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-02-07 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2 Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Justificativo / Respaldo de Consulta | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en secretaria general de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 48 horas laborables | Sin costo |
ARCSA-002-03-01 Otorgamiento de Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular del producto 2. Entidades, Instituciones y Organismos requirentes 3. Fabricante del producto 4. Fabricante del producto 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto 9. Fabricante del producto 10. Fabricante del producto 11. Usuario | 1. Básico Autorización del titular del producto 2. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 9001 e ISO 13485 del fabricante 3. Básico Certificados de calidad del producto 4. Básico Especificaciones del producto terminado 5. Básico Certificados de esterilidad del producto 6. Básico Certificado de estabilidad del producto 7. Básico Descripción del uso del producto 8. Básico Interpretación del código de lote 9. Básico Literatura científica sobre el producto 10. Básico Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales 11. Básico Listado de dispositivos médicos a registrar | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de registro sanitario en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-03-02 Otorgamiento de Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto 3. Entidades, Instituciones y Organismos requirentes 4. Titular del producto 5. Fabricante del producto 6. Usuario 7. SRI - Servicio de Rentas Internas 8. Fabricante del producto 9. Usuario 10. Usuario 11. Fabricante del producto 12. Fabricante del producto 13. Fabricante del producto 14. Usuario | 1. Básico Especificaciones del material de envase/empaque 2. Básico Especificaciones del producto terminado 3. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 9001 e ISO 13485 del fabricante 4. Básico Autorización del titular del producto 5. Básico Certificado de estabilidad del producto 6. Básico Formato de etiquetas 7. Básico Registro Único de Contribuyentes (RUC) Generado 8. Básico Certificado de calidad y esterilidad del producto 9. Básico Autorización que certifique el cambio del centro de distribución 10. Básico Listado de dispositivos médicos a registrar 11. Básico Descripción del uso del producto 12. Básico Interpretación del código de lote 13. Básico Literatura científica sobre el producto 14. Básico Carta de Solicitud de Modificación | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de Registro Sanitario en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-03-03 Otorgamiento de Reinscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-03-04 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1.Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. Usuario 4. RM - Registro Mercantil | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Número de Registro Sanitario que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) 4. Nombramiento del Representante Legal | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-03-05 Otorgamiento de Certificado de Vigencia del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1)Pagar la tasa del servicio en el Banco del Pacífico Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA RUC 1768169530001 y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturación@controlsanitario.gob.ec 2)Entregar la solicitud de certificado de vigencia, requisitos y comprobante de pago en Secretaría General de la Arcsa 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el certificado de vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-03-06 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Solicitante 2. Solicitante 3. RM - Registro Mercantil | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) 3. Básico Nombramiento del Representante Legal | 1) Entregar la solicitud de Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario y requisitos en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-03-08 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Justificativo / Respaldo de Consulta | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en secretaria general de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la direccón electrónica: atencionalusuario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-04-01 Otorgamiento de Inscripción de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITO | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Registro Mercantil; Superintendecia de Compañias 2. Usuario 3. Titular del producto 4. Entidades, Instituciones y Organismos requirentes 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto | 1. Básico Nombramiento del Representante legal (personas jurídicas) 2. Básico Listado de reactivos bioquímicos a registrar 3. Básico Autorización del Titular del Producto 4. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 9001 e ISO 13485 del fabricante 5. Básico Certificados de calidad del producto 6. Básico Interpretación del código de lote 7. Básico Certificado de estabilidad del producto 8. Básico Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-04-02 Otorgamiento de Modificación de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto 3. Entidades, Instituciones y Organismos requirentes 4. Titular del producto 5. Fabricante del producto 6. Usuario 7. SRI - Servicio de Rentas Internas 8. Usuario 9. Usuario 10. Fabricante del producto 11. Fabricante del producto 12. Fabricante del producto 13. Fabricante del producto | 1. Básico Especificaciones del material de envase/empaque 2. Básico Especificaciones del producto terminado 3. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 9001 e ISO 13485 del fabricante 4. Básico Autorización del titular del producto 5. Básico Certificado de estabilidad del producto 6. Básico Listado de reactivos bioquímicos a registrar 7. Básico Registro Único de Contribuyentes (RUC) Generado 8. Básico Formato de etiquetas 9. Básico Autorización que certifique el cambio del centro de distribución 10. Básico Certificado de calidad y esterilidad del producto 11. Básico Descripción del uso del producto 12. Interpretación del código de lote 13. Básico Literatura científica sobre el producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-04-03 Otorgamiento de Reinscripción de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar en el aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el Certificado de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-04-04 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. 3. Básico Nombramiento del Representante Legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-04-05 Certificado de Vigencia del Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago del certificado de vigencia a Secretaría General de la Arcsa 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el certificado de vigencia. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-04-06 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. RM - Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud de cancelación de Registro Sanitario en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el area legal en domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-04-08 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Justificativo / Respaldo de Consulta | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consultas en secretaria general 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-05-01 Otorgamiento de Inscripción de Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 2. Usuario 3. Laboratorio Fabricante 4. Laboratorio fabricante 5. Laboratorio fabricante 6. Laboratorio fabricante 7. Laboratorio fabricante 8. Laboratorio fabricante 9. Laboratorio fabricante 10. Usuario | 1. Básico Certificado de Buenas Práctica de Manufactura (BPM) 2. Básico Formato provisional de etiquetas externas, internas y prospectos 3. Básico Interpretación del código de lote 4. Básico Metodología analítica 5. Básico Especificaciones físico químicas y microbiológicas de la materia prima y del producto terminado 6. Básico Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen 7. Básico Descripción del procedimiento de fabricación 8. Básico Estudios de estabilidad del medicamento homeopático 9. Básico Especificaciones técnicas del material de envase empaque primario y secundario 10. Básico Justificación del empleo terapéutico del medicamento homeopático | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-05-02 Otorgamiento de Modificación de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Proveedor del envase 2. Laboratorio Fabricante 3. Laboratorio Fabricante 4. Usuario 5. Laboratorio Fabricante 6. Usuario 7. Laboratorio Fabricante 8. Usuario 9. Usuario | 1. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 2. Básico Estudio de estabilidad del producto 3. Básico Especificaciones del producto terminado 4. Básico Formato de etiquetas y/o Prospecto. 5. Básico Justificación del empleo terapéutico homeopático. 6. Básico Especificaciones de calidad de la materia prima 7. Básico Justificación técnica de la disminución del período de vida útil 8. Básico Certificado de Cambio de Razón Social del Titular y/o Solicitante del Producto o del Registro Sanitario 9. Opcional Autorización debidamente legalizada del titular del producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-05-03 Otorgamiento de Reinscripción de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homepáticos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico Carta del Titular del medicamento homeopático | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solcitados 2) Verificar el estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el Certificado en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-05-05 Copia Certificada de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. 3. Básico Nombramiento del Representante Legal 4. Básico Numeros de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez). | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2)Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-05-06 Certificado de Vigencia de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de certificado de vigencia 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. | 1) Pagar la tasa del servicio en el Banco del Pacífico Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA (RUC 1768169530001) y enviar comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2)Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago del certificado de vigencia a Secretaría General de la ARCSA 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el certificado de vigencia en el en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-05-07 Consulta Técnica de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Justificativo / Respaldo de Consulta | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en secretaria general de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 48 horas laborables | Sin costo |
ARCSA-002-05-08 Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. RM - Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el area legal en domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-06-01 Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Laboratorio fabricante 2. Laboratorio Fabricante 3. Laboratorio Fabricante 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante 7. Laboratorio Fabricante 8.Usuario 9. Laboratorio Fabricante 10. Laboratorio Fabricante 11. Laboratorio fabricante 12. Laboratorio Fabricante 13. Laboratorio Fabricante 14.Usuario 15. Laboratorio Fabricante 16. Laboratorio Fabricante 17. Laboratorio Fabricante 18. Laboratorio Fabricante 19. Laboratorio Fabricante 20. Laboratorio Fabricante 21. Laboratorio Fabricante 22. Laboratorio Fabricante 23. Laboratorio Fabricante 24. Registro Mercantil 25. Autoridad Sanitaria del país de origen | 1. Básico Descripción de los materiales de partida de origen biológico 2. Básico Descripción de los métodos de análisis y métodos para la exclusión de agentes adventicios de los materiales de partida de origen biológico. 3. Básico Interpretación del código del lote 4. Básico Descripción del proceso de fabricación del medicamento biológico 5. Básico Información farmacológica del producto terminado 6. Básico Especificaciones de calidad del producto terminado 7. Básico Estudios de estabilidad natural en tiempo real en zona IV y/o estudios de estabilidad acelerada 8. Básico Formato de etiquetas de los envases primarios y secundarios 9. Básico Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones fisicoquímicas 10. Básico Justificación de la fórmula de composición 11. Básico Especificaciones de calidad de las materias primas 12. Básico Informe de estudios preclínicos y clínicos 13. Básico Fórmula maestra o de producción incluyendo el tamaño de cada lote 14. Básico Autorización del titular del producto 15. Básico Certificado de análisis de los principios activos, sustancias auxiliares, adyuvantes, preservantes, solventes. 16. Básico Prospecto dirigido al usuario 17. Básico Protocolo de validación de métodos analíticos 18. Básico Plan de farmacovigilancia y gestión de riesgos 19. Básico Certificado de análisis del o los estándares o patrones de referencia empleados en las pruebas de control del medicamento en trámite 20. Básico Requisitos específicos descritos para las vacunas, sueros inmunes y alérgenos de origen biológico. 21. Básico Requisitos específicos descritos para hemoderivados procesados y afines. 22. Básico Requisitos específicos descritos para los medicamentos biotecnológicos 23. Básico Requisitos específicos descritos para los medicamentos biosimilares 24. Nombramiento del Representante Legal 25. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-06-02 Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. Proveedor del envase 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Usuario 7. Usuario 8. Usuario 9. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Estudio preclínico, clínico y/o bibiográfico 2. Básico Autorización debidamente legalizada del titular del producto 3. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 4. Básico Estudio de estabilidad del producto 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Básico Formato de etiquetas 7. Básico Estudio Bibliográfico 8. Básico Certificado de cambio de razon social del titular del producto o del registro sanitario 9. Básico Interpretación del código del lote | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-06-03 Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biològicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | Usuario | 1. Básico Carta de titular del medicamento biológico | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 2) Registrar los datos en el formulario 3) Cargar los requisitos solicitados 4) Verificar el estado del trámite 5) Descargar el certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biològicos de Fabricación Nacional | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-06-05 Emisión Copia Certificada de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Solicitante 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Solicitante | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. 3. Nombramiento del Representante Legal 4. Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez). | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de deposito a arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-06-06 Certificado de Vigencia de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de deposito a arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2)Entregar la solicitud y requisitos del certificado de vigencia en Secretaría General de la ARCSA 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el certificado de vigencia de Registro Sanitario | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-06-07 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo/Respaldo de consulta. | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en secretaria general de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta. Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-06-08 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. RM - Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Nombramiento del representante legal 3. Básico Números de Registros sanitarios o notificaciones sanitarias obligatorias que van a ser cancelados. Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez | 1) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el area legal en domicilio señalado por el usuario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-07-01 Otorgamiento de Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Especialista de acuerdo al origen de la materia prima 2. Laboratorio Fabricante 3. Proveedor de Materia Prima 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Proveedor del envase 7. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 8. Laboratorio Fabricante 9. Usuario 10. Laboratorio Fabricante 11. Laboratorio Fabricante 12. Laboratorio Fabricante 13. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Certificado de identificación o comprobación del recurso natural de uso medicinal 2. Básico Interpretación del código de lote 3. Básico Especificaciones de calidad de materias primas 4. Básico Estudios de estabilidad 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Básico Descripción de la naturaleza del envase primario y secundario 7. Básico Certificado de Buenas Práctica de Manufactura (BPM) 8. Básico Procedimientos de análisis del producto terminado 9. Proyecto de etiquetas 10. Justificación técnica de la fórmula de composición 11. Básico Descripción del procedimiento de elaboración del producto 12. Básico Prospecto o información dirigida al médico 13. Básico Documentación farmacológica y toxicológica | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-07-02 Otorgamiento de Modificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Laboratorio Fabricante 3. Proveedor del envase 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Usuario 7. Usuario 8. Usuario 9. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Especificaciones de calidad de la materia prima 2. Básico Estudio preclínico, clínico o bibliográfico 3. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 4. Básico Estudio de estabilidad del producto 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Básico Formato de etiquetas y/o Prospecto. 7. Básico Certificado de Cambio de Razón Social del Titular y/o Solicitante del Producto o del Registro Sanitario 8. Básico Autorización debidamente legalizada del titular del producto 9. Básico Justificación técnica de la disminución del período de vida útil | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-07-03 Otorgamiento de Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico Carta de reinscripción firmada por el titular del registro sanitario. | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el certificado de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-07-05 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. 3. Básico Nombramiento del representante legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar comprobante de deposito a arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-07-06 Certificado de Vigencia de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos del certificado de vigencia en Secretaría General Arcsa 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-07-07 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de Consulta Técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en secretaria general de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 48 horas laborables | Sin costo |
ARCSA-002-07-08 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. RM - Registro Mercantil | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Registros Sanitarios que van a ser cancelados (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) 3. Básico Nombramiento del representante legal. | 1) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el area legal en el domicilio señalado por el usuario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-08-01 Otorgamiento de Inscripción de la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular del Producto 2. Fabricante del producto 3. Fabricante del producto 4. Fabricante del producto 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto 9. Fabricante del producto 10. Registro Mercantil ; Superintendecia de Compañias 11. Fabricante del producto 12. Frabricante del producto 13. Fabricante del producto 14. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Autorización del titular del producto 2. Básico Interpretación del código de lote 3. Básico Certificación de los aditivos y colorantes utilizados 4. Básico Ficha de estabilidad del producto 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Básico Proyecto de etiqueta 7. Básico Procedimiento de análisis 8. Básico Hoja de seguridad 9. Básico Descripción sumaria del procedimiento de elaboración del producto 10. Básico Nombramiento del Representante legal (personas jurídicas) 11. Básico Fórmula molecular y gráfica del ingrediente activo 12. Básico Autorización, poder o contrato legalizado para la elaboración del producto 13. Básico Fórmula cuali-cuantitativa, con ingredientes activos y excipientes 14. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de Registro Sanitario de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-08-02 Otorgamiento de Modificación de la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Proveedor del envase 2. Fabricante del producto 3. Fabricante del producto 4. Fabricante del producto | 1. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 2. Básico Certificado de análisis 3. Básico Ficha de estabilidad 4. Básico Fórmula cuali-cuantitativa del producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de Registro Sanitario de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-08-03 Otorgamiento de Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el certificado de Registro Sanitario de Productos Higienicos de uso Industrial de Fabricación Nacional en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-08-05 Emisión de Copia Certificada de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del representante legal actualizado e inscrito en el registro mercantil 4. Básico Número de Registro Sanitario que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y el comprobante de pago en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-08-06 Certificado de Vigencia de la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud fisica junto con los requisitos y comprobante de pago del certificado de vigencia en Secretaria General de la Arcsa 3) Revisar el estado del trámite (Quipux-www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el certificado de vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-08-07 Consulta Técnica de la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en secretaria general de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-08-08 Cancelación Voluntaria de la Notificación Sanitaria de Productos Higienicos de uso Industrial de Fabricación Nacional | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. Registro Mercantil | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario,Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Número de Registro Sanitario que se requiera cancelar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) 3. Básico Nombramiento del representante legal | 1) Entregar la solicitud en secretaria general de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el area legal en el domicilio señalado por el usuario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-10-01 Otorgamiento de Inscripción de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Registro Mercantil ; Superintendecia de Compañias 2. OECD (Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo) 3. Fabricante del producto 4. Fabricante del producto 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto 9. Responsable técnico del laboratorio 10. Fabricante del producto 11. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Documento de constitución legal de la personeria jurídica 2. Básico Informe de estudio de toxicidad 3. Básico Especificaciones del material de envase 4. Básico Metodología analítica validada o aceptada internacionalmente para el producto terminado 5. Básico Diseño de etiqueta del producto 6. Básico Hojas de datos de seguridad del plaguicidas 7. Básico Ficha del estudio de estabilidad del producto natural o acelerada 8. Básico Especificaciones del producto terminado 9. Básico Descripción e interpretación del código de lote 10. Básico Resumen del estudio de eficacia 11. Básico Contrato legalizado para la elaboración del producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el certificado de Registro Sanitario en el sistema VUE (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-10-02 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. RM - Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Nombramiento del Representante Legal. 3. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera cancelar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en secretaría general de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-10-03 Modificación de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular
del Producto 2. Usuario 3. OECD (Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo) 4. Registro Mercantil ; Superintendecia de Compañias 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto | 1. Básico Autorización
del titular del producto
2. Básico Proyecto de etiquetas 3. Básico Informe toxicológico 4. Básico Nombramiento del Representante legal (personas jurídicas) 5. Básico Estudio de estabilidad 6. Básico Estudio de eficacia 7. Básico Especificaciones del material de envase 8. Básico Especificaciones del producto terminado | 1) Ingresar al aplicativo VUE
https://portal.aduana.gob.ec/,Registrar los datos en el formulario y Cargar
los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Registro Sanitario de Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en Salud Pública en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en
efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-10-04 Reinscripción de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 2. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (https://portal.aduana.gob.ec/) 2) Registrar los datos en el formulario 3) Cargar los requisitos solicitados 4) Verificar el estado del trámite 5) Descargar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-10-05 Copia Certificada de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Opcional Nombramiento del Representante Legal. 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud fisica y los requisitos en secretaria general de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la copia certificada en secretaria general de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-10-06 Certificado de Vigencia del Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa de servicio y enviar el comprobante de depósito a arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago del certificado de vigencia en Secretaría General 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux-www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el Certificado de Vigencia de Registro Sanitario | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-10-07 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1 . Básico Solicitud de consulta técnica | Por oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaría General de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Imprimir su documento Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-11-01 Otorgamiento de Autorización para Agotamiento de Existencia para Medicamentos Generales y Biológicos | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario Requiriente 2. Usuario Requiriente 3. Usuario Requiriente 4. Instituciones Financieras Autorizadas | 1. Básico Solicitud de Autorización para Agotamiento de Existencias firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Inventario de etiquetas disponibles en bodega. 3. Básico Factura de Compra de etiquetas. 4. Básico Comprobante de Pago | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario del sistema VUE y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-11-02 Otorgamiento de Autorización para Comercialización de Packs de Medicamentos Generales y Biológicos | |||||
USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario Requiriente 2. Usuario Requiriente 3. Usuario Requirente 4. Usuario Requiriente 5. Institución Financiera Autorizada | 1. Básico Solicitud de Autorización para comercialización de Packs firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Informe Técnico con la justificación clínica de la asociación de los productos. 3. Básico Prospecto o manual de uso del pack. 4. Básico Proyecto de etiquetas para el pack 5. Básico Comprobante de Pago | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-12-01 Otorgamiento de Inscripción de Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de Fabricación Nacional. | |||||
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EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | Del 1. al 9 Usuario | 1. Básico Proyecto de etiquetas 2. Básico Descripción detallada del proceso de fabricación 3. Básico Descripción e interpretación del código de lote 4. Básico Especificaciones Organolécticas y Fisico quimicas 5. Básico Especificaciones microbiologicas 6. Básico Especificaciones fisicas y quimicas del material de envase primario 7. Básico Requisitos para demostrar beneficios intencionales o declaraciones nutricionales y saludables 8. Básico Poder o autorización emitida por el titular del producto 9. Opcional Declaración del proceso de maquila | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria Notificación Sanitaria Alimentos Procesados de Fabricación Nacional | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-12-02 Otorgamiento de Modificación de Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de fabricación Nacional. | |||||
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Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | Del 1. al 10. Usuario | 1. Básico Justificación de cambio o Inclusión de la naturaleza del material de envase 2. Básico Justificación de cambios en el proceso de conservación 3. Básico Justificación de cambios de aditivos alimentarios 4. Básico Cambio de nombre del producto o marca/razón social del fabricante 5. Básico Cambio o inclusión de fabricante principal/alterno o maquilador 6. Básico Cambio o inclusión de envasador o empacador 7. Básico Cambio, aumento o disminución de contenidos netos 8. Básico Cambio o inclusión en la vida útil de un producto 9. Básico Inclusión o modificación de información nutricional/marcas/declaración nutricional 10. Básico Cambio de dirección del fabricante, solicitante o del titular del producto o de la Notificación | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria Alimentos Procesados de Fabricación Nacional | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-002-12-03 Otorgamiento de Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de fabricación Nacional | |||||
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Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico LLenar la solicitud en el sistema para la Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario del sistema VUE y Cargar requisitos 2) Verificar el estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Descargar el certificado de Registro Sanitario en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-002-12-04 Otorgamiento de Inscripción de Suplementos Alimenticios por líneas de producción certificadas en buenas prácticas de manufactura | |||||
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Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, exporta, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | Del 1. al 5. Usuario | 1. Básico Diseño de etiqueta o rótulo del producto. 2. Básico Descripción del código de lote 3. Básico Especificaciones organolécticas y fisico quimicas del producto terminado. 4. Básico Especificaciones microbiologicas 5. Opcional Declaración del proceso de maquila | 1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario "Solicitud de Inscripción de Notificación Sanitaria o Inscripción de Suplementos Alimenticios bajo Línea de Producción Certificada en BPM" y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar estado del trámite en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) 3) Verificar y descargar el certificado de Inscripción de Alimentos por Línea de Producción Certificada en BPM, en el sistema (VUE-https://portal.aduana.gob.ec/) | 15 días laborables | Sin costo |