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ARCSA-004-01-01 Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano. | 1. Entidades, Instituciones y Organismos acreditados 2. Entidades, Instituciones y Organismos acreditados 3. Laboratorio Fabricante 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante 7. Laboratorio Fabricante 8. Laboratorio Fabricante 9. Laboratorio Fabricante 10. Usuario 11. Titular del Producto del País de Origen 12. Laboratorio Fabricante 13. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 2. Básico Certificado de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional o Certificado de Libre Venta 3. Básico Descripción del proceso de fabricación del medicamento 4. Básico Documentación técnico-analítica (fórmula cuali-cuantitativa,certificados de calidad materia prima) 5. Básico Interpretación del código del lote 6. Básico Descripción de los métodos analíticos 7. Básico Estudios de estabilidad natural en tiempo real en zona IV y/o estudios de estabilidad acelerada 8. Especificaciones de calidad del producto terminado 9. Básico Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones fisicoquímicas de los mismos 10. Básico Etiquetas originales del producto del país del cual se lo importa y proyecto de las etiquetas con las que se comercializará en el país. 11. Básico Poder Apostillado o Consularizado 12. Básico Prospecto dirigido al usuario 13. Básico Documentación de seguridad y eficacia del producto terminado. | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-01-02 Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera por Homologación | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Laboratorio Fabricante 3. Autoridad Sanitaria del País de Origen 4. Autoridad de Salud u organismo legal competente 5. Usuario 6. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario por Homologación 2. Básico Estudio de estabilidad del producto 3. Básico Certificado de Registro Sanitario del País Homologable 4. Básico Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) objeto de comercio Internacional o Certificado de Libre Venta (CLV) vigente 5. Proyecto de etiquetas internas y externas con la que se comercializará en el país 6. Prospecto dirigido al usuario | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-01-03 Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Proveedor del envase 3. Laboratorio Fabricante 4. Laboratorio Fabricante 5. Usuario 6. Usuario 7. Laboratorio Fabricante 8. Usuario | 1. Básico Estudio preclínico, clínico y/o bibliográfico 2. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 3. Básico Estudio de Estabilidad del Producto 4. Básico Especificaciones del producto terminado 5. Básico Formato de etiquetas y/o Prospecto. 6. Básico Certificado de cambio de razon social del titular y/o solicitante del producto o del registro sanitario 7. Básico Interpretación del Código del Lote 8. Básico Autorización debidamente legalizada del Titular del Producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjeraen el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-01-04 Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera | |||||
| USURIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico Carta de Solicitud de Reinscripción firmada por el Titular del Registro Sanitario | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar la solicitud para la Reinscripción 2) Verificar el estado del trámite 3) Verificar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-01-06 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del Representante Legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio en el Banco del Pacífico Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA (RUC 1768169530001) y enviar el comprobante de depósito a: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-01-07 Certificado de Vigencia de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITOS | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago en Secretaria General de la ARCSA del Certificado de Vigencia o envíela por Quipux (adjuntar la factura en PDF) 3) Revisar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el Certificado de Vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-01-08 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de Consulta técnica. 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaria General de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Imprimir su documento Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-01-09 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-02-01 Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Autoridad
de Salud u organismo legal competente 2. Usuario 3. Fabricante del producto 4. Titular del producto 5. Entidades, Instituciones y Organismos Requirentes 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto 9. Fabricante del producto 10. Fabricante del producto 11. Fabricante del producto 12. Fabricante del producto | 1. Básico Certificado
de libre venta
2. Básico Listado de dispositivos médicos a registrar 3. Básico Literatura científica sobre el producto 4. Básico Autorización del titular del producto 5. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 9001 e ISO 13485 del fabricante 6. Báico Certificados de calidad del producto 7. Básico Especificaciones del producto terminado 8. Básico Certificados de esterilidad del producto 9. Básico Certificado de estabilidad del producto 10. Básico Descripción del uso del producto 11. Básico Interpretación del código de lote 12. Básico Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales | 1) Ingresar al aplicativo VUE
https://portal.aduana.gob.ec/,Registrar los datos en el formulario y Cargar
los requisitos solicitados. 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado". 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago). 4) Descargar el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-02-02 Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto 3. Entidades, Instituciones y Organismos Requirentes 4. Fabricante del Producto 5. Fabricante del Producto 6. Fabricante del Producto 7. Autoridad Sanitaria del País de Origen 8. Usuario 9. Usuario 10. Usuario 11. Usuario 12. Fabricante del producto 13. Fabricante del Producto | 1. Básico Especificaciones del material de envase/empaque 2. Básico Especificaciones del producto terminado 3. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 13485 del fabricante 4. Básico Interpretación del código del lote 5. Básico Certificado de Estabilidad del Producto 6. Básico Literatura Científica sobre el Producto 7. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 8. Básico Formato de Etiquetas 9. Básico Autorización que certifique el cambio del centro de distribución 10. Básico Autorización del titular del producto 11. Básico Lista de Dispositivos Médicos a Registrar 12. Básico Certificado de calidad y esterilidad del producto 13. Básico Descripción del Uso del Producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-02-03 Reinscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar estado del trámite en el aplicativo 3) Verificar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-02-04 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del Representante Legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y el comprobante de pago en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec). 4) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-02-05 Certificado de Vigencia del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 2. Usuario | 1. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 2. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado del trámite en el aplictivo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el Certificado de Vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-02-06 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-02-07 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de Consulta Técnica 2. Básico Justificativo/Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaría General 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumenta.gob.ec) Por correo: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta con el técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-03-01 Inscripción de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Entidades, Instituciones y Organismos requirentes 3. Titular del Producto 4. Fabricante del Producto 5. Autoridad Sanitaria del País de Origen 6. Titular del Producto 7. Fabricante del Producto 8. Fabricante del Producto 9. Fabricante del Producto | 1. Básico Listado de reactivos bioquímicos a registrar 2. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 13485 del fabricante 3. Básico Certificado legalizado del cambio de nombre de producto y razón social del titular del registro sanitario 4. Básico Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales 5. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 6. Básico Autorización del Titular del Producto 7. Básico Certificado de Calidad del Producto 8. Básico Interpretación del Código de Lote 9.Básico Certificado de Estabilidad del Producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-03-02 Modificación de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL REQUISITO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular del Producto 2. Fabricante del Producto 3. Entidades, Instituciones y Organismos Requirentes 4. Fabricante del Producto 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Autoridad Sanitaria del País de Origen 8. Usuario 9. Usuario 10. Titular del Producto 11. Usuario 12. Fabricante del producto 13. Fabricante del Producto. | 1. Básico Certificado legalizado del cambio de nombre de producto y razón social del titular del registro sanitario 2. Básico Especificaciones del Producto Terminado 3. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el Certificado de Normas ISO 13485 del fabricante 4. Básico Interpretación del código de lote 5. Básico Certificado de estabilidad del producto 6. Básico Literatura científica sobre el producto 7. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 8. Básico Formato de Etiquetas 9. Básico Autorización que certifique el cambio del centro de distribución 10. Básico Autorización del titular del producto 11. Básico Listado de reactivos bioquímicos a registrar 12. Básico Certificado de calidad y esterilidad del producto 13. Básico Descripción del Uso del Producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-03-03 Reinscripción de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, cargar la solicitud (consultar lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite 3) Verificar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-03-04 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del Representante legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y el comprobante de pago en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-03-05 Certificado de Vigencia del Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos del Certificado de Vigencia en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el Certificado de Vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-03-06 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-03-08 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de Consulta Técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaría General 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario.gob.ec 2) Verificar respuesta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-04-01 Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUSITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Laboratorio Fabricante 2. Autoridad Sanitaria del País de Origen 3. Laboratorio Fabricante 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante 7. Laboratorio Fabricante 8. Laboratorio Fabricante 9. Usuario 10. Laboratorio Fabricante 11. Laboratorio Fabricante 12. Laboratorio Fabricante 13. Laboratorio Fabricante 14. Laboratorio Fabricante 15. Usuario 16. Laboratorio Fabricante 17. Laboratorio Fabricante 18. Laboratorio Fabricante 19. Laboratorio Fabricante 20. Laboratorio Fabricante 21. Laboratorio Fabricante 22. Laboratorio Fabricante 23. Laboratorio Fabricante 24. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Requisitos específicos descritos para los medicamentos biosimilares 2. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 3. Básico Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), según el modelo de la OMS, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano 4. Básico Descripción de los métodos de análisis y métodos para la exclusión de agentes adventicios de los materiales de partida de origen biológico. 5. Básico Interpretación del Código del Lote 6. Básico Descripción del proceso de fabricación del medicamento biológico 7. Básico Especificaciones de calidad del producto terminado 8. Básico Estudios de estabilidad natural en tiempo real en zona IV y/o estudios de estabilidad acelerada 9. Básico Formato de etiquetas de los envases primarios y secundarios 10. Básico Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones fisicoquímicas 11. Básico Justificación de la fórmula de composición 12. Básico Especificaciones de calidad de las materias primas 13. Básico Informe de estudios preclínicos y estudios clínicos. 14. Básico Fórmula maestra o de producción incluyendo el tamaño de cada lote 15. Básico Autorización del titular del producto 16. Básico Plan de farmacovigilancia y gestión de riesgos 17. Certificado de análisis de los principios activos, sustancias auxiliares, adyuvantes, preservantes, solventes. 18. Prospecto dirigido al usuario 19. Protocolo de validación de métodos analíticos 20. Certificado de análisis del o los estándares o patrones de referencia empleados en las pruebas de control del medicamento en trámite 21. Básico Requisitos específicos descritos para hemoderivados procesados y afines. 22. Básico Requisitos específicos descritos para las vacunas, sueros inmunes y alérgenos de origen biológico. 23. Básico Requisitos específicos descritos para los medicamentos biotecnológicos 24. Básico Descripción de los materiales de origen biológico | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-04-02 Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
| Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Autoridad Sanitaria del País de Origen 2. Usuario 3. Proveedor del envase 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Usuario 7. Usuario 8. Usuario 9. Laboratorio Fabricante 10. Titular del producto | 1. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 2. Básico Estudio preclínico, clínico y/o bibiográfico 3. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 4. Básico Estudio de Estabilidad del Producto 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Básico Formato de etiquetas 7. Básico Estudio Bibliográfico 8. Básico Certificado de cambio de razon social del titular del producto o del registro sanitario 9. Básico Interpretación del Código del Lote 10. Básico Autorización debidamente Legalizada del Titular del Producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-04-03 Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico Solicitud de Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario,Cargar la solicitud 2) Verificar estado del trámite en el aplicativo 3) Verificar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-04-05 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del Representante Legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito a: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y el comprobante de pago en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-04-06 Certificado de Vigencia de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio en el Banco del Pacifico Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA (RUC 1768169530001) y enviar el comprobante de depósito a: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar el Certificado de Vigencia en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-04-07 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo/Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaría General 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) Por correo: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2)Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-04-08 Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera por Homologación | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular del producto 2. Autoridad Sanitaria del País de Origen 3. Autoridad Sanitaria del País de Origen 4. Usuario 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Autorización del Titular del Producto 2. Básico Certificado de Registro Sanitario 3. Básico Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), según el modelo de la OMS 4. Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país 5. Prospecto dirigido al usuario 6. Estudios de estabilidad natural en tiempo real en zona IV y/o estudios de estabilidad acelerada | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera por Homologación en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-04-09 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario,Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud de Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado. | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-05-01 Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de uso Medicinal de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Autoridad Sanitaria del País de Origen 2. Laboratorio Fabricante 3. Titular del producto del país de origen 4. Usuario 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante 7. Laboratorio Fabricante 8. Laboratorio Fabricante 9. Laboratorio Fabricante 10. Usuario | 1. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 2. Básico Documentación Farmacológica y Toxicológica 3. Básico Poder Apostillado o Consularizado 4. Básico Formato provisional de etiquetas externas, internas y prospectos 5. Básico Interpretación del código de lote 6. Básico Especificaciones físico químicas y microbiológicas de la materia prima y del producto terminado 7. Básico Metodología analítica 8. Básico Ficha de estabilidad del producto 9. Básico Especificaciones técnicas del material de envase empaque primario y secundario 10. Básico Justificación técnica de la formula de composición | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de uso Medicinal de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-05-02 Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera por Homologación | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Autoridad Sanitaria del País de Origen 2. Laboratorio Fabricante 3. Autoridad Sanitaria del País de Origen 4. Titular del producto del país de origen 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 2. Básico Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país 3. Básico Certificado de Registro Sanitario del País Homologable. 4. Básico Poder Apostillado o Consularizado 5. Básico Prospecto dirigido al usuario 6. Básico Ficha de estabilidad del producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera por Homologación en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-05-03 Modificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Laboratorio Fabricante 3. Proveedor del envase 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Usuario 7. Titular del producto 8. Usuario 9. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Especificaciones de calidad de la materia prima 2. Básico Justificación técnica de la disminución del período de vida útil 3. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 4. Básico Estudio de estabilidad del producto 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Formato de etiquetas y/o prospecto 7. Básico Certificado legalizado del cambio de nombre de producto y razón social del titular y/o solicitante del registro sanitario 8. Autorización debidamente legalizada del titular del producto 9. Estudio preclínico, clínico o bibliográfico | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-05-04 Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicianal de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 2. Básico Carta de reinscripción firmada por el titular del registro sanitario. | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados (consultar la lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite 3) Verificar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-05-06 Emisión de Copia Cerficada de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USURIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del Representante Legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-05-07 Cerficado de Vigencia de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USURIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago del Certificado de Vigencia a Secretaria General de la ARCSA 3) Revisar estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el Certificado de Vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-05-08 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUSITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaria General de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Imprimir su documento Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-05-09 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez). | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-06-01 Inscripción de Notificación Sanitaria Alimentos Procesados de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Fabricante 2. Fabricante 3. Autoridad competente del país de origen 4. Autoridad Sanitaria del país de origen o autoridad competente 5. Fabricante 6. Proveedor del fabricante 7. Fabricante 8. Autoridad Competente del país de Origen 9. Autoridad Sanitaria del país de Origen | 1. Básico Descripción del código de lote 2. Básico Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto 3. Básico Certificado de libre venta/Certificado Sanitario/Certificado de Exportación 4. Básico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control 5. Básico Descripción del proceso de elaboración del producto 6. Básico Especificaciones físicas y químicas del material del envase 7. Básico Etiqueta original y proyecto de rótulo del producto 8. Adicional Certificado para productos orgánicos 9. Adicional Certficado Fitosanitario | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria Alimentos Procesados de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-06-02 Modificación de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USURIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Técnico 3. Proveedor del fabricante 4. Técnico 5. Técnico 6. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador 7. Fabricante del Producto 8. Autoridad competente del país de origen 9. Fabricante del Producto | 1. Básico Formato de etiquetas con las modificaciones correspondientes 2. Básico Declaración del tiempo de vida útil del producto 3. Básico Especificaciones técnicas del material de envase 4. Básico Declaración de la Norma Técnica Nacional o Internacional 5. Básico Sustento técnico 6. Opcional Número de subpartida arancelaria 7. Básico Poder consularizado o apostillado 8. Básico Constitución de la Persona Jurídica u otro documento legal 9. Básico Carta del Fabricante | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-06-03 Reinscripción de notificación sanitaria o de productos alimenticios certificados por línea de producción en buenas prácticas de manufactura de fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITO | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario [129-AL-001-REQ-02], Cargar los requisitos solicitados (consultar la lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite 3) Descargar el Certificado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-06-04 Emisión de Copia Certificada de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados en Líneas de Produccion BPM de Alimentos Procesados de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud de Copia Certificada de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados en BPM de Fabricación Extranjera 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del Representante legal 4. Básico Número de Notificación Sanitaria o Inscricpión de Productos Alimenticios Certificados con BPM que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@contolsanitario.gob.ec 2) Entregar solicitud, requisitos y el comprobante de pago en Secretaría General de la ARCSA 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar el Certificado en Secretaría General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-06-05 Certificado de Vigencia de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados en líneas de Producción BPM de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de la Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados con BPM, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 2) Entregar por Oficio la Solicitud de Vigencia de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Certificados en Línea de Producción BPM a Secretaría General de la ARCSA junto con el pago correspondiente 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el Certificado de Vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-06-06 Consulta Técnica de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Certificados en Línea de Producción BPM de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo/ Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaria General de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Imprimir su documento Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.e 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-06-07 Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de la Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados con BPM, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Número de Notificación Sanitaria o Inscripción de Productos Alimenticios Certificados con BPM que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez). | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaria General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-06-10 Inscripción de Productos Alimenticios por Líneas de Producción Certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. Autoridad Competente del País de Origen 4. Autoridad sanitaria del país de Origen 5. Autoridad Competente del País de Origen | 1. Básico Descripción e interpretación del código de lote 2. Básico Diseño de etiqueta o rótulo del producto 3. Básico Certificado de libre venta/Certificado de Exportación 4. Adicional Certificado Fitosanitario 5. Adicional Certificado para productos orgánicos | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Inscripción de Productos Alimenticios por Líneas de Producción Certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 5 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-06-11 Modificación de productos alimenticios certificados por línea de producción en buenas prácticas de manufactura | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Proveedor del Fabricante 3. Responsable Técnico 4. Autoridad Competente del País | 1. Básico Formato de etiquetas con las modificaciones correspondientes 2. Básico Especificaciones técnicas del material de envase 3. Básico Sustento Técnico 4. Básico Constitución de la Persona Jurídica u otro documento legal | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación de productos alimenticios certificados por línea de producción en buenas prácticas de manufactura en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 5 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-07-01 Inscripción de Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homepáticos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular del producto del país de origen 2. Laboratorio Fabricante 3. Laboratorio Fabricante 4. Autoridad Sanitaria del País de Origen 5. Laboratorio Fabricante 6. Laboratorio Fabricante 7. Laboratorio Fabricante 8. Laboratorio Fabricante 9. Laboratorio Fabricante 10. Laboratorio Fabricante | 1. Básico Poder Apostillado o Consularizado 2. Básico Justificación del empleo terapéutico de las cepas homeopáticas. 3. Básico Interpretación del código del lote 4. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 5. Básico Especificaciones físico químicas y microbiológicas de la materia prima y del producto terminado 6. Básico Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen. 7. Básico Descripción del procedimiento de fabricación 8. Básico Estudio de estabilidad del medicamento homeopático 9. Básico Metodología analítica 10. Básico Especificaciones técnicas del material de envase empaque primario y secundario | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar el Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homepáticos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-07-02 Modificación de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular del producto del país de origen 2. Laboratorio Fabricante 3. Proveedor del envase 4. Laboratorio Fabricante 5. Laboratorio Fabricante 6. Usuario 7. Usuario 8. Usuario 9. Laboratorio Fabricante 10. Usuario | 1. Básico Poder Apostillado o Consularizado 2. Básico Justificación técnica de la disminución del período de vida útil 3. Básico Especificaciones del material del nuevo envase empaque 4. Básico Estudio de estabilidad del producto 5. Básico Especificaciones del producto terminado 6. Básico Formato de etiquetas y/o prospecto. 7. Básico Certificado de Cambio de Razón Social del Titular del Producto o del Registro Sanitario 8. Básico Autorización debidamente legalizada del titular del producto 9. Básico Justificación del empleo terapéutico homeopático. 10. Básico Especificaciones de calidad de la materia prima | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-07-03 Reinscripción de Certificado de Notificación Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario | 1. Básico Carta del Titular del medicamento homeopático | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/) 2) Registrar los datos en el formulario 3) Cargar los requisitos solicitados 4) Verificar el estado del trámite 5) Verificar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-07-05 Emisión de Copia Certificada de Notificación Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Básico Usuario 2. Básico ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. Básico RM - Registro Mercantil 4. Básico Usuario | 1. Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Nombramiento del Representante Legal. 4. Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud, requisitos y el comprobante de pago en Secretaria General de la ARCSA 2) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-07-06 Certificado de Vigencia de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Instituciones Financieras Autorizadas | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Comprobante de Pago | 1) Entregar la solicitud, requisitos y comprobante de pago del certificado de vigencia en Secretaria General de la ARCSA 2) Revisar el estado de trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Descargar el Certificado de Vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-07-07 Consulta Técnica de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaria General de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Imprimir su documento Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.e 2) Verificar respuesta de consulta Por ventanilla: 1) Solicitar turno 2) Efectuar consulta al técnico respectivo | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-07-08 Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria de de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaría General de la ARCSA 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-08-01 Inscripción de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Autoridad Sanitaria del País de Origen 2. Fabricante del producto 3. Titular del producto 4. Fabricante del producto 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto 9. Titular del producto 10. Fabricante del producto 11. Fabricante del producto 12. Fabricante del producto 13. Autoridad Sanitaria del País de Origen | 1. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 2. Básico Fórmula cuali-cuantitativa, con ingredientes activos y excipientes 3. Básico Poder apostillado o consularizado 4. Básico Interpretación del código de lote 5. Básico Ficha de estabilidad del producto 6. Básico Especificaciones del producto terminado 7. Básico Etiquetas originales y proyecto de las etiquetas 8. Básico Procedimiento de análisis 9. Básico Autorización del titular del producto apostillado o consularizado 10. Básico Hoja de seguridad 11. Básico Descripción Sumaria del procedimiento de elaboración del producto 12. Básico Fórmula molecular y gráfica del ingrediente activo 13. Básico Certificado de Buenas Practicas de Manufactura | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-08-02 Modificación de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto 3. Fabricante del producto | 1. Básico Certificado de análisis 2. Básico Ficha de estabilidad 3. Básico Fórmula cuali-cuantitativa del producto | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado" 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago) 4) Descargar la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-08-03 Reinscripción de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario y cargar los requisitos solicitados en la lista de requisitos 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Verificar el Certificado de Registro Sanitario | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-08-05 Emisión de Copia Certificada de Notiicación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento del Representante Legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-08-06 Certificado de Vigencia de la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaria General de la ARCSA 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 4) Descargar el Certificado de Vigencia | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-08-07 Consulta Técnica de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaria General de la ARCSA. 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec). 3) Imprimir su documento. Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta. Por ventanilla: 1) Solicitar turno. 2) Efectuar consulta al técnico respectivo. | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-08-09 Inscripción de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera por Homologación | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | Del. 1 al 5. Usuario | 1. Básico Formulario de Solicitud de Notificación Sanitaria de Productos Higienicos de uso industrial por Homologación 2. Básico Copia de nombramiento vigente del representante legal 3. Básico Autorización del titular del producto 4. Básico Certificado de Registro Sanitario emitido por alguno de los países antes mencionados 5. Básico Proyecto de Etiqueta | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados. 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado". 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago). 4) Descargar la Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera por Homologación en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-08-08 Cancelación Voluntaria del certificado de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Registro Mercantil 3. Usuario | 1. Básico Solicitud de cancelación voluntaria de notificación sanitaria obligatoria firmada por el representante legal, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Nombramiento del Representante Legal 3. Básico Números de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaría General de la ARCSA. 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado. | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-09-01 Inscripción de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Fabricante del producto 2. OECD (Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo) 3. Fabricante del producto 4. Fabricante del producto 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del producto 8. Fabricante del producto 9. Responsable técnico del laboratorio 10. Fabricante del producto 11. Laboratorio Fabricante 12. Autoridad sanitaria del país de Origen | 1. Básico Poder consularizado o apastillado 2. Básico Informe de estudio de toxicidad 3. Básico Especificaciones del material de envase 4. Básico Metodología analítica validada o aceptada internacionalmente para el producto terminado 5. Básico Diseño de etiqueta del producto 6. Básico Hojas de datos de seguridad del plaguicidas 7. Básico Ficha del estudio de estabilidad del producto natural o acelerada 8. Básico Especificaciones del producto terminado 9. Básico Descripción e interpretación del código de lote 10. Básico Resumen del estudio de eficacia 11. Contrato legalizado para la elaboración del producto 12.Certificado de Libre Venta (CLV) consularizado o apostillado | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados. 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado". 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago). 4) Descargar el Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-09-03 Modificación de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Titular del Producto 2. Usuario 3. Autoridad Sanitaria del País de Origen 4. Fabricante del producto 5. Fabricante del producto 6. Fabricante del producto 7. Fabricante del Producto 8. OECD (Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo) | 1. Básico Autorización del titular del producto 2. Básico Proyecto de etiquetas 3. Básico Certificado de Libre Venta (CLV) 4. Básico Estudio de estabilidad 5. Básico Estudio de eficacia 6. Básico Especificaciones del material de envase 7. Básico Especificaciones del producto terminado 8. Básico Informe toxicológico | 1) Ingresar al aplicativo VUE https://portal.aduana.gob.ec/, Registrar los datos en el formulario y Cargar los requisitos solicitados. 2) Verificar el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado". 3) Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago). 4) Descargar el Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-09-04 Reinscripción de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. SENAE - Servicio Nacional de Aduana del Ecuador | 1. Básico Número de subpartida arancelaria | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados (consultar lista de requisitos). 2) Verificar el estado del trámite. 3) Descargar el Certificado de Registro Sanitario. | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-09-05 Emisión de Copia Certificada de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 3. RM - Registro Mercantil 4. Usuario | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado 3. Básico Nombramiento de Representante Legal 4. Básico Números de Registros Sanitarios que se requiera certificar (Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez) | 1) Pagar la tasa de servicio y enviar el comprobante de depósito al correo electrónico: arcsa.facturacion.gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaria General de la ARCSA. 3) Verificar el estado de la solicitud en aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec). 4) Retirar la Copia Certificada en Secretaria General de la ARCSA. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-09-06 Certificado de Vigencia del Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | 1. Básico Solicitud de Certificado de Vigencia de Registro Sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado | 1) Pagar la tasa del servicio y enviar el comprobante de pago al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec 2) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaria General de la ARCSA. 3) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec). 4) Descargar el Certificado de Vigencia de Registro Sanitario. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |
ARCSA-004-09-07 Cancelación Voluntaria de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario 3. RM - Registro Mercantil | 1. Básico Solicitud firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones 2. BásicoNúmeros de Registros Sanitarios que van a ser cancelados ( Solo en caso de haber obtenido estos documentos a través del Instituto Nacional de Higiene Tropical Leopoldo Izquieta Pérez). 3. Básico Nombramiento del Representante Legal | 1) Entregar la solicitud y requisitos en Secretaría General de la ARCSA. 2) Recibir la resolución emitida por el área legal en el domicilio señalado. | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-09-08 Consulta Técnica de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario | 1. Básico Solicitud de consulta técnica 2. Básico Justificativo / Respaldo de Consulta | Por Oficio: 1) Entregar la solicitud de consulta en Secretaria General de la ARCSA 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo (Quipux - www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Imprimir su documento. Por correo electrónico: 1) Redactar correo a la dirección electrónica: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec 2) Verificar respuesta de consulta. Por ventanilla: 1) Solicitar turno. 2) Efectuar consulta al técnico respectivo. | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-10-01 Autorización para Agotamiento de Existencia para Medicamentos Generales y Biológicos | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario 2. Usuario Requiriente 3. Usuario Requiriente | 1. Básico Solicitud de Autorización para Agotamiento de Existencias firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Inventario de etiquetas disponibles en bodega. 3. Básico Factura de Compra de etiquetas. | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), y proceder a ingresar su solicitud vía Oficio (adjunto), Cargar los requisitos solicitados junto a la solicitud (consultar lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite en el Sistema Vue. | 15 días laborables | Sin costo |
ARCSA-004-10-02 Autorización para Comercialización de Packs de Medicamentos Generales y Biológicos | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Titular de la notificación sanitaria o registro sanitario que elabora, comercializa y distribuye productos para el uso y consumo humano | 1. Usuario Requiriente 2. Usuario Requiriente 3. Usuario Requiriente 4. Usuario Requiriente 5. Instituciones Financieras Autorizadas | 1. Básico Solicitud de Autorización para comercialización de Packs firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. 2. Básico Informe Técnico con la justificación clínica de la asociación de los productos 3. Básico Prospecto o manual de uso del pack 4. Básico Proyecto de etiquetas para el pack 5. Básico Comprobante de Pago | 1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/) y proceder a ingresar su solicitud vía Oficio (adjunto), Cargar los requisitos solicitados junto a la solicitud (revisar lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite. 3) Realizar el pago (consultar las formas de pago aceptadas) 4) Enviar el comprobante de pago al correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario. gob.ec 5) Verificar la Autorización en el Sistema VUE. | 15 días laborables | Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico |