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ARCSA-005-01-01 Otorgamiento de Autorización de Ensayos Clínicos | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Laboratorios Farmacéuticos | 1. Patrocinador del Estudio Clínico 2. Patrocinador del Estudio Clínico 3. Patrocinador del Estudio Clínico 4. Patrocinador del Estudio Clínico 5. atrocinador del Estudio Clínico 6. Patrocinador del Estudio Clínico 7. Patrocinador del Estudio Clínico 8. Patrocinador del Estudio Clínico 9. Patrocinador del Estudio Clínico 10. Patrocinador del Estudio Clínico 11. Patrocinador del Estudio Clínico 12. Patrocinador del Estudio Clínico 13. Patrocinador del Estudio Clínico 14. Patrocinador del Estudio Clínico 15. Patrocinador del Estudio Clínico 16. Patrocinador del Estudio Clínico 17. Patrocinador del Estudio Clínico 18. Patrocinador del Estudio Clínico | 1. Básico Registro de solicitud de aprobación de Ensayo Clínico. 2. Básico Formulario para la solicitud de Inscripción de un Ensayo Clínico. 3. Básico Registro de los investigadores del estudio clínico a aprobarse, en la base del MSP. 4. Básico Solicitud de Autorización del Ensayo Clínico. 5. Básico Protocolo de investigación 6. Básico Manual de investigador. 7. Básico Formato de consentimiento informado 8. Básico Hoja de información para el paciente 9. Básico Aprobación de un Comité de Ética 10. Básico Cartas de aprobación para la realización del ensayo clínico 11. Básico Carta/as de compromiso del Investigador/es 12. Básico Hojas de vida de todos los investigadores 13. Básico Cronograma de realización del estudio en el país. 14. Básico Detalle de los medicamentos o productos médicos a utilizar 15. Básico Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del producto en investigación 16. Básico Estudio de estabilidad del producto en investigación 17. Básico Seguro de daños e indemnización por lesiones o muerte del participante 18. Básico Formularios para reporte de eventos y reacciones adversas | 1) Entregar la solicitud y requisitos en secretaria general de la ARCSA (revisar lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite en el aplicativo Quipux ingresando a la siguiente dirección: www.gestiondocumental.gob.ec) 3) Descargar la autorización para la ejecución del ensayo clínico en el aplicativo Quipux ingresando la siguiente dirección: www.gestiondocumental.gob.ec | 45 días laborables | Sin costo |