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ARCSA-006.- Otorgamiento de Certificado de Producto Farmacéutico y Certificado de Exportación para productos de uso y consumo humano

ARCSA
Otorgamiento de Certificado de Producto Farmacéutico y Certificado de Exportación para productos de uso y consumo humano
Objetivo: Servicio orientado a otorgar el Certificado de Producto Farmacéutico y Certificado de Exportación para productos de uso y consumo humano que se fabrican o acondicionan en el país exclusivamente para su exportación, y que no son comercializados en el teriitorio nacional.
Área Responsable: Coordinación General Técnica de Certificaciones
Instancia de Gestión del Servicio:
Planta Central del Arcsa/ Coordinaciones Zonales
Extensión para más información del Servicio:
(04) 2 3727 440
Ext. 1307
ARCSA-006-02-01
Otorgamiento de Certificado de Producto Farmacéutico
USUARIOS DEL SERVICIOREQUISITOS PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO TIEMPOCOSTO
EMISOR DEL REQUISITO REQUISITO
Titular del Registro Sanitario
1. Usuario
2. Usuario
3. Usuario
4. Usuario   
1. Básico Autorización   del titular del producto
2. Básico Autorización para el uso de la documentación técnica
3. Opcional Declaración del proceso de maquila
4. Básico Comprobante de Pago   
1) Descargar la Orden de Pago en la página web de ARCSA
2) Realizar el Pago (tiene máximo 5 dias para realizar el pago)
3) Ingresar la solicitud junto con los requisitos y el pago realizado.
4) Revisar confirmación de entrega del certificado vía correo electrónico
5) Retirar el Certificado en Secretaria General de Planta Central o Coordinaciones Zonales
10 días laborables
Revisión del Tarifario (Tasa de Servicios ARCSA vigente), pago en efectivo, transferencia o cheque en el Banco del Pacífico
Normativa del Servicio:
1) Decreto Ejecutivo Nro. 1290
2) Decreto Ejecutivo Nro. 544 (Reforma al Decreto Ejecutivo Nro. 1290)
3) Ley Orgánica de Salud
4) Reglamento Sustitutivo para la obtención del Registro y Control de Productos Naturales Procesados de Uso Medicina
5) Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General; Acuerdo Ministerial 586; Registro Oficial 335; 08 de febrero de 2013
6) Reglamento de Registro y Control de Alimentos Procesados R.O 260 Acuerdo Ministerial 4871
7) Reglamento de Registro y Control de Alimentos Procesados R.O 260 Acuerdo Ministerial 4871
8) Reglamento para la obtención de Registro Sanitario para el control sanitario de medicamentos homeopáticos, de establecimientos de fabricación, almacenamiento, importación, exportación y comercialización de dichos medicamentos, Acuerdo Ministerial 693
9) Resolución ARCSA-DE-012-2017-JCGO-NTS Certificado de Exportación
Anexos
S/A
Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social
Teléfono: 593 (2) 381-4400 Ext. 1102 , 1103, 1104, 1105
Código Postal 170146
Quito-Ecuador
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