ARCSA-011.- Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario / Notificación Sanitaria / Notificación Sanitaria Obligatoria - WEBSITE X5 UNREGISTERED VERSION 13.1.6.19 - VUAU MSP ARCSA INDOT ACESS INSPI

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ARCSA-002.- Otorgamiento de la Notificación Sanitaria, Inscripción de Alimentos Procesados en Líneas de Producción.....
ARCSA-003.- Otorgamiento de Autorización de Requerimientos de Farmacias y Botiquines
ARCSA-004.- Otorgamiento de Notificación Sanitaria, Inscripción de Alimentos Procesados en Líneas de Producción ......
ARCSA-005.- Otorgamiento de Autorización de Ensayos Clínicos de Productos Sujetos a Registro y Control Sanitario
ARCSA-006.- Otorgamiento de Certificado de Producto Farmacéutico y Certificado de Exportación para productos de uso y consumo humano
ARCSA-007.- Otorgamiento de Certificado Sanitario de Donación de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico.
ARCSA-008.- Otorgamiento de Notificación de Cierre de Establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria (no aplica para aquellos establecimientos
ARCSA-009.- Otorgamiento de Notificación de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Control Sanitario
ARCSA-010.- Otorgamiento de Autorización para Importación de productos de uso y consumo humano.
ARCSA-011.- Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario / Notificación Sanitaria / Notificación Sanitaria Obligatoria
ARCSA-012.- Otorgamiento de Certificado de Garantía de Lote de Productos Alimenticios Nacionales
ARCSA-013.- Otorgamiento de Certificado de Exclusividad para medicamentos.
ARCSA-014.- Otorgamiento de Certificado de Liberación de Lote de productos Biológicos
ARCSA-015.- Supervisión de Incineración de productos Caducados (incluye alimentos procesados, medicamentos en general, productos naturales..
ARCSA-016.- Emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento, Distribución y Transporte
ARCSA-017.- Emisión de Permisos de Funcionamiento para establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria
ARCSA-018.- Emisión de Permisos de Transporte de Alimentos Procesados y Materias Primas
ARCSA-019.- Otorgamiento de Notificación Sanitaria Obligatoria Productos de Fabricación Nacional
ARCSA-020.- Otorgamiento de Notificación Sanitaria Obligatoria Productos de Fabricación Extranjera
ARCSA-021.- Otorgamiento de Autorización para Importación por Excepción de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos
ARCSA-022.- Emisión de Informe Toxicológico para Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA) de Fabricación Nacional.
ARCSA-023.- Otorgamiento de certificados o autorizaciones para medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
ARCSA-024.- Otorgamiento de Certificado de Libre Venta para Productos Nacionales

ARCSA-011.- Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario / Notificación Sanitaria / Notificación Sanitaria Obligatoria

ARCSA

Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario / Notificación Sanitaria / Notificación Sanitaria Obligatoria

Objetivo: Servicio orientado a verificar que los productos requieren o no (registro sanitario/notificación sanitaria obligatoria), dicha certificación habilita al ciudadano para la elaboración, distribución y comercialización de los productos.

Área Responsable: Coordinación General Técnica de Certificaciones

Instancia de Gestión del Servicio:

Sistema Automatizado

https://portal.aduana.gob.

ec/

Extensión para más información del servicio:

(04) 2 3727 440

Ext. 1307

ARCSA-011-01-01 ARCSA-011-10-01 ARCSA-011-11-01 ARCSA-011-02-01 ARCSA-011-04-01 ARCSA-011-05-01 ARCSA-011-06-01 ARCSA-011-07-01 ARCSA-011-08-01 ARCSA-011-09-01

ARCSA-011-01-01 Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria de Productos Alimentícios
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto 3. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Diagrama de Flujo (Descripción del proceso de elaboración) 3. Básico Proyecto de etiqueta	1) Ingresar al aplicativo de Notificación Sanitaria (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario,Cargar los requisitos solicitados (consultar la lista de requisitos). 2) Verificar en el sistema VUE el estado del tramite VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-10-01 Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Proyecto de etiqueta	1) Ingresar al aplicativo de Notificación Sanitaria Obligatoria (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados (consultar lista de requisitos) . 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el certificado en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-11-01 Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria Obligatoiria de Productos Higiénicos de Uso Doméstico
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Proyecto de etiqueta	1) Ingresar al aplicativo de Notificación Sanitaria Obligatoria (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados (consultar la lista de requisitos). 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE 3) Descargar el certificado en el sistema VUE Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-02-01 Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Etiqueta/Prospecto	1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados(consultar lista de requisitos). 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una Solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-04-01 Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Solicitante	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Etiqueta/Prospecto	1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario,Cargar los requisitos solicitados(consultar lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite en el sistema en VUE https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema en VUE https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-05-01 Otorgamiento de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso en Salud Pública
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Proyecto de etiqueta	1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario,Cargar los requisitos solicitados(consultar la lista de requisitos). 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema VUE https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-06-01 Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Proyecto de etiqueta/prospecto	1) Ingresar al aplicativo de registro sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados(consultar lista de requisitos). 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-07-01 Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Etiqueta/Prospecto	1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/),Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados(consultar lista de requisitos) 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-08-01 Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Reactivos Bioquímicos
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto 3. Solicitante	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Etiqueta del producto 3. Adicional Carta de responsabilidad del laboratorio de origen del producto	1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados(consultar en la lista de requisitos). 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

ARCSA-011-09-01 Requerimiento o no de Registro Sanitario de Productos Higiénicos de Uso Industrial
USUARIOS DEL SERVICIO	REQUISITOS		PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO	TIEMPO	COSTO
	EMISOR DEL REQUISITO	REQUISITO
Personas que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano Instituciones que desean comercializar en el país productos de uso y consumo humano	1. Fabricante del producto 2. Fabricante del producto	1. Básico Ficha técnica del producto 2. Básico Proyecto de etiqueta	1) Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario (VUE - https://portal.aduana.gob.ec/), Registrar los datos en el formulario, Cargar los requisitos solicitados(consultar lista de requisitos). 2) Verificar el estado del trámite en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ 3) Descargar el Certificado en el sistema VUE - https://portal.aduana.gob.ec/ Nota: Este proceso también puede ser ingresado por Secretaria General a través de una solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y debe ser retirado en Secretaria General después de 5 a 7 días laborables.	5 a 7 días laborables. El tiempo puede prolongarse dependiendo del salvado de objeciones (subsanaciones).	Sin costo

Normativa del Servicio

Acuerdo-4918- Reglamento para el registro y Control de Productos Naturales de uso Medicinal

Ley Orgánica de Salud, Ley 2006-67, Registro Oficial 625, 24 de enero del 2012

Reglamento para la obtención de Registro Sanitario para el control sanitario de medicamentos homeopáticos, de establecimientos de fabricación, almacenamiento, importación, exportación y comercialización de dichos medicamentos, Acuerdo ministerial 693

Acuerdo-2394-Reglamento para el Registro y Control de Productos Higiénicos de Uso Industrial

CAN: Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos, Resolución 797, del 3 de febrero del 2004.

Decisión 706, productos de higiene doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

Decreto Ejecutivo N° 1290

Decreto N° 544 (Reforma al Decreto Ejecutivo N°1290)

Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General; Acuerdo Ministerial 586; Registro Oficial 335; 08 de febrero de 2013. Reglamento de Registro y Control de Alimentos Procesados R.O 260 Acuerdo Ministerial 4871

Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos médicos; reactivos bioquímicos y de diagnóstico; y, productos dentales, Acuerdo ministerial 205; Registro oficial 573 del 20 de marzo de 2009

Reglamento para la Obtención del Registro Sanitario, Control y Vigilancia de Medicamentos Biológicos para Uso y Consumo Humano, Acuerdo Ministerial 3344, Registro Oficial 21, 24 de junio del 2013.

Tarifario

Taxonomía

Anexos

Formato_Solicitud_de_Certificado_de_Requerimiento_o_no_de_Registro_Sanitario_Notificación_Sanitaria.docx

Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social

Teléfono: 593 (2) 381-4400 Ext. 1102 , 1103, 1104, 1105

Código Postal 170146

Quito-Ecuador