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ARCSA-013.- Otorgamiento de Certificado de Exclusividad para medicamentos.

ARCSA
Otorgamiento de Certificado de Exclusividad para medicamentos.
Objetivo: Servicio orientado a emitir el certificado de exclusividad, se otorga cuando se determina que el producto es único en el país por su principio activo, concentración y forma farmacéutica.
Área Responsable: Coordinación General Técnica de Certificaciones
Instancia de Gestión del Servicio:
Planta Central del Arcsa
Extensión para más información del servicio:
(04) 2 3727 440
Ext. 1307
ARCSA-013-01-01
Certificado de Exclusividad para Medicamentos en General y Biológicos
USUARIOS DEL SERVICIOREQUISITOS PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO TIEMPOCOSTO
EMISOR DEL REQUISITO REQUISITO
Personas naturales y jurídicas Dueños del registro sanitario de medicamentos que tengan exclusividad en la forma farmacéutica, principio activo o concentración.
1. Usuario
2. ARCSA - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria   
1. Básico Solicitud de Certificado de Exclusividad para Medicamentos en General y Biológicos
2. Básico Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.   

1) Realice el pago de la tasa correspondiente de $58,34, mediante depósito o transferencia bancaria al Banco del Pacífico: Cta. Corriente Nº 7693184 a nombre de ARCSA (RUC 1768169530001).
2) Envie el comprobante de deposito al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec
3)Llene la solicitud (descárguela aquí) dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones.
4)Entregue la solicitud en Secretaría General de Arcsa o envíela mediante Quipux, junto con la factura emitida por ARCSA.
5)El documento podrá retirarlo en 5 días laborales en Secretaría General o descargarlo del Quipux
5 días laborables
Revisión de tarifario (tasas de servicios Arcsa vigente) Efectivo, cheques y transferencias al Banco del Pacífico
Normativa del Servicio
Decreto Ejecutivo N° 1290 - Creación del ARCSA e INSPI
Decreto Ejecutivo N° 544 (Reforma al Decreto Ejecutivo N°1290)
Decreto Ejecutivo-0392 - Reglamento de aplicación de la ley de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano
Instructivo F-SGC-DEMNP-MB-002 - Inscripción del Registro de Medicamentos Biológicos Extranjeros
Instructivos F-SGC-DEMNP-MB-001 - Inscripción del Registro de Medicamentos Biológicos
Ley Orgánica de la Salud
Reglamenteo para la obtención de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos
Reglamento General de la ley orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, Decreto 1700, del 30 de abril del 2009
Reglamento sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en general
Tarifario ARCSA 2015
Taxonomía de Servicios
Anexos
Formato_solicitud_certificado_de_Exclusividad.docx
Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social
Teléfono: 593 (2) 381-4400 Ext. 1102 , 1103, 1104, 1105
Código Postal 170146
Quito-Ecuador
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