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ARCSA-014-01-01 Certificado de Liberación de Lote para Vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) | |||||
| USUARIOS DEL SERVICIO | REQUISITOS | PASOS A SEGUIR POR EL USUARIO | TIEMPO | COSTO | |
| EMISOR DEL REQUISITO | REQUISITO | ||||
Fabricantes y Distribuidores a Nivel Nacional Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) | 1. MSP - Ministerio de Salud Pública 2. Fabricante del producto 3. Fabricante del producto 4. Fabricante del producto 5. Fabricante del producto | 1. Básico Solicitud de Certificado de Liberación de Lote para Vacunas del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) 2. Básico Certificado de Análisis del fabricante del producto final 3. Básico Certificado de liberación del productor 4. Básico Protocolo resumido de producción 5. Básico Certificado de liberación de lotes de la Agencia de Regulación del país de orígen (todos los países). | 1) Remitir la solicitud de inspección a través del Sistema de Gestión Documental (QUIPUX), a la Dirección Técnica del Laboratorio de Referencia de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, con al menos 5 días antes laborables de antipación al arribo del medicamento biológico a las bodegas del importador. 2) Entregar la documentación habilitante para la obtención del Certificado de Garantía de Lote, en la inspección y verificación de cadena de frío. 3) Verificar y descargar el Certificado de Liberación de Lote del medicamento biológico. | 15 días laborables | Sin costo |